技术专家意见: 一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景: (一)主要参数指标、功能: 一、SPECT-CT (一)采购需求、主要技术要求 1.采购需求 SPECT/CT对疾病的临床诊断是反映在代谢水平的功能显像,随着最新医学影像技术的发展,最新的SPECT/CT具备更好的骨高清技术、心脏高清技术、脑定量技术、原厂定量技术等新技术。 核医学科需要更新的技术和性能更好的设备,来支持临床和科研的发展,目前SPECT/CT市场以进口品牌为主,其中进口品牌近几年均实现国产化,但相比于国产品牌仍然存在较大技术优势。 2.主要技术要求 (1)具备FDA认证; (2)双探头、可变角、单光子发射型计算机断层24排、16层及其以上CT系统,具备FDA认证。符合市面上主流的高端SPECT/CT; (3)SPECT和其配备CT为同一品牌,保证产品协同稳定性; (4)SPECT核心参数灵敏度(低能准直器,NEMA标准)≥206cpm/μCi,才能不漏病灶; (5)具备原厂骨高清技术,对于检查比重最重的检查项目,该技术可以提供更优质的图像用于精准诊断 (6)CT球管小焦点面积≤0.49mm2,CT的小焦点越小,图像越精细。 (二)国内同类产品主要技术参数 1.国产同类产品不具备FDA认证; 2.国产同类产品SPECT和其配备CT为不同品牌,产品协同稳定性以及售后无法保证; 3.SPECT核心参数灵敏度(低能准直器,NEMA标准)≤160cpm/μCi,灵敏度较差; 4.SPECT不具备原厂骨高清技术,对于检查比重最重的检查项目,该技术可以提供更优质的图像用于精准诊断; 5.CT球管小焦点面积>0.49mm2,CT的小焦点越小,图像越精细。 (三)国外同类产品主要技术参数 1.国外品牌同类产品在NMPA首次注册时间在2021年之后,具备FDA认证; 2.国外品牌同类产品为双探头、可变角、单光子发射型计算机断层24排、16层及其以上CT系统,具备FDA认证。符合市面上主流的高端SPECT/CT; 3.国外品牌同类产品SPECT和其配备CT为同一品牌; 4.国外品牌同类产品SPECT核心参数灵敏度(低能准直器,NEMA标准)≥200cpm/μCi; 5.国外品牌同类产品都具备原厂骨高清技术,并经过市场验证; 6.国外品牌同类产品CT球管小焦点面积≤0.49mm2。 (四)法律专家意见: 以上设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制进口产品。 综上所述:国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品,进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要,不存在超标准、豪华采购情******医院的诊疗质量,专家组一致建议采购进口SPECT-CT。 |